허종식 "한국인 임상시험 검체 해외로 나가는데… 식약처, 반출 통계조차 없어“

- 국내 임상시험 연 700~800건… 제약사 임상 중 다국가 임상이 약 60%(400건 내외)

- 검체 국외반출 규모·국가·사유 통계는 부재… 국내 분석 인프라 육성 기초자료 '공백'

- 국내 분석기관 188곳은 식약처 지정·GCLP·정기 점검… 해외 기관은 제약사 관리에 의존해 '역차별'

- 중국은 검체 반출 억제·자국 플랫폼 육성… 임상 급증 맞물려 CRO 시장 4년 새 2배 성장

- 허종식 "해외 분석 차단 아닌 규제 형평성 맞춰야… 반출 통계 구축 및 국책 임상 국내 분석 우선 제도화 시급"

국내 임상시험 참여자에게서 채취한 혈액 등 검체가 해외 센트럴랩(중앙검체분석기관)으로 보내져 분석되고 있으나, 주무부처인 식품의약품안전처는 검체가 얼마나, 어디로, 왜 나가는지 기초 통계조차 파악하지 못하고 있는 것으로 나타났다.

반면 국내 분석기관에는 엄격한 임상시험검체분석 관리기준(GCLP)과 시설·인력 규제를 적용하면서, 같은 검체를 다루는 해외 기관은 정기적으로 점검하지 않아 '규제 역차별'이 빚어지고 있다는 지적이다.

더불어민주당 허종식 의원(국회 보건복지위원회‧인천 동구미추홀구갑)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료를 분석한 결과, 국내 의약품 임상시험 승인은 연간 700~800건에 달한다. 이 중 제약사 임상의 약 60%(400건 내외)가 다국가(글로벌) 임상이다. 글로벌 임상은 해외 스폰서가 지정한 센트럴랩에서 검체를 통합 분석하는 경우가 많지만, 식약처는 검체의 국외반출 규모와 반출 국가, 기관, 분석 항목, 사유에 대한 체계적인 통계를 보유하고 있지 않다.

■ 국내 188곳은 정기 점검, 해외 기관은 관리 사각… 규제 역차별

식약처는 2018년 임상시험검체분석기관 지정제도를 도입해 현재 188곳을 관리하고 있다. 국내 기관들은 GCLP 기준 준수를 위해 고가 장비 구축과 품질보증(QA) 전담 인력 고용 등 상당한 비용을 부담하며 3년 주기 정기 실태조사를 받는다.

반면 국내 검체를 받아 분석하는 해외 센트럴랩은 식약처의 직접 지정이나 정기 점검 대상이 아니다. 제약사의 자체 관리나 해외 인증에 의존하다 보니, 해외 기관에서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 국내 당국이 직접 확인하고 조치할 제도적 수단이 미흡하다는 지적이 나온다.

■ 통계 부재로 육성 인프라 '깜깜이'… 중국은 자국 플랫폼 육성

반출 통계가 없다 보니 국내에서 분석 가능한 검체가 관행 때문에 나가는지, 기술이 부족해 나가는지 구분조차 못 해 국내 분석 인프라 육성 정책도 기초자료 없이 세우는 셈이다.

반면 중국은 인체 검체의 해외 반출을 제한하면서 자국 분석 인프라와 임상시험수탁기관(CRO)에 공공 R&D 자금과 산업 지원을 집중했다. 국회입법조사처에 따르면, 임상시험 물량 증가와 맞물려 중국 제약 CRO 시장은 2019년 약 500억 위안에서 2023년 1,014억 위안으로 4년 새 두 배 넘게 커졌다.

식약처는 의원실에 "품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 다만 임상시험검체의 해외 반출을 제한하거나 의무 규제를 강화할 경우 글로벌 제약사가 한국을 임상시험 대상국가에서 제외할 우려가 있다며 신중한 입장을 덧붙였다.

■ 허종식 의원 "통계 구축·해외기관 등록·국책 임상 국내 분석 우선해야"

허 의원은 이번 지적이 해외 분석기관 이용을 전면 차단하자는 취지가 아니라고 강조했다. 임상시험 경쟁력을 해치지 않으면서 환자 안전과 규제 형평성을 확보하자는 취지다.

허 의원은 대안으로 임상시험 검체 국외반출 전수 통계 체계를 구축하고, 한국 검체를 다루는 해외 기관에 대한 최소한의 정보 등록 및 품질 등가성 확인 제도를 도입해야 한다고 밝혔다. 아울러 국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 GCLP 지정기관에서 우선 분석하도록 법령과 지침을 정비해야 한다고 제안했다.

허종식 의원은 "국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라져선 안 된다"며 "해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다.

[별첨자료]

<표1> 국내 의약품 임상시험 승인 현황

<자료: 식품의약품안전처 제출자료를 허종식 의원실에서 재편집>

<표2> 국내 임상시험검체분석기관 vs 해외 분석기관 관리 비교

<자료 : 식품의약품안전처 제출자료를 허종식 의원실에서 재편집>