허종식 “AI 의료기기 382건 허가됐는데… 이상사례 보고는 3년간 ‘0건’”

- 2023년 이후 AI 의료기기 허가·인증·신고 382건… 같은 기간 AI·디지털 부작용 보고는 전무

- 체외진단 등 신기술 기기 이상사례 27건 보고… 모두 안전성 알림 없이 종결

- 식약처 “위해 경미하고 예상된 사례라 추가 조치 안 해”… 법적 보고 의무에도 감시 체계 의문

- 허종식 “AI 오진·판독 누락 등 소프트웨어 위험 걸러낼 능동적 보고 기준 마련해야”

인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 해마다 빠르게 늘어나는 가운데, 최근 3년간 AI 및 디지털 의료기기와 관련해 보건당국에 접수된 이상사례(부작용) 보고는 전무한 것으로 나타났다. 반면 체외진단 등 신기술 의료기기의 이상사례 보고는 증가 추세를 보였지만, 식약처가 관련 안전성 정보를 의료진이나 환자에게 알린 조치는 단 한 건도 없었다.

더불어민주당 허종식 의원(국회 보건복지위원회‧인천 동구미추홀구갑)이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면, 2023년부터 올해 6월까지 국내 AI 의료기기 및 디지털 의료기기 관련 이상사례 보고 건수는 ‘0건’이었다.

■ AI 의료기기 허가는 2.5배로… 이상사례 보고는 ‘0건’

같은 기간 AI 의료기기 허가는 빠르게 늘었다. 식약처에 따르면 AI 기반 소프트웨어 의료기기의 허가·인증·신고 건수는 2023년 62건에서 2024년 108건, 2025년 157건으로 2년 새 2.5배가 됐고, 올해 1분기에도 55건이 추가됐다. 2023년 이후에만 382건이 시장에 새로 나온 셈이다. <표 참고>

AI 의료기기는 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 영상 판독 보조나 질병 진단 보조 등에 쓰이고 있다. 알고리즘 오류나 판독 누락이 발생할 경우 진단 지연 등 환자 안전에 영향을 줄 가능성이 있다.

허종식 의원은 "보고가 법적 의무인데도 3년 넘게 한 건도 없다는 것은 안전하다는 증거라기보다, 소프트웨어 오류를 잡아낼 보고 체계가 작동하지 않는다는 신호일 수 있다"고 지적했다.

■ 신기술 이상사례 1년 새 2배… 알림 조치는 한 건도 없어

같은 기간 체외진단의료기기 등을 포함한 신기술 의료기기의 이상사례 보고는 총 27건이었다. 연도별로는 2023년 1건, 2024년 8건, 2025년 16건, 올해 6월까지 2건이다.

한국의료기기안전정보원은 해당 업체에 원인 분석과 시정·예방조치 자료를 내라고 요구했다. 그러나 식약처는 “분석 결과 위해 정도가 경미하고 허가사항에 기재된 예상된 이상사례에 해당해 추가 조치는 시행하지 않았다”고 답했다.

의원실이 요구한 안전성 정보 신속 전파 실적과 관련해서도 식약처는 보고된 27건에 대해 안전성 정보 알림 조치를 시행하지 않았다고 밝혔다. 식약처는 “이상사례 보고는 의료기기 취급자의 보고에 근거한 것으로 의료기기와의 인과관계가 확정된 것은 아니다”라고 설명했다.

허종식 의원은 “AI 오진·판독 누락 같은 소프트웨어 고유의 위험이 이상사례로 보고될 수 있도록 기준을 정비하고, 의료기관과 업체가 실제로 보고하는지 점검해야 한다”며 “신기술 의료기기 이상사례가 늘고 있는 만큼, 경미한 사례라도 누적 추이를 분석해 환자와 의료진에게 알리는 체계를 갖춰야 한다”고 말했다.